Monografie zu Relenza Rotadisk und Diskhaler

Indikationen:

Zur Behandlung der Influenza A und B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit typischen Influenza-Symptomen, wenn Influenza in der Region zirkuliert.

Kontraindikationen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aufgrund der begrenzten Anzahl konnte bei folgenden Patientengruppen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanamivir bisher nicht nachgewiesen werden:

  • Patienten mit schwerem Asthma bronchiale oder anderen schweren chronischen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit instabilen chronischen Erkrankungen
  • immunsupprimierte Patienten. Die Wirksamkeit von Zanamivir bei älteren Patienten (>= 65 Jahre) konnte bislang nicht nachgewiesen werden. Aufgrund der begrenzten Erfahrung ist bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eine sorgfältige Risiko-Nutzen/Abwägung erforderlich. Sofern eine enge medizinische Überwachung und eine angemessene klinische Betreuung im Falle einer Bronchokonstriktion nicht verfügbar sind, soll das Arzneimittel nicht angewendet werden. Bei Patienten mit anhaltendem Asthma bronchiale oder mit schwerer COPD sollte die Behandlung der zugrundeliegenden Krankheit während der Therapie optimiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

  • Es ist bisher nicht gezeigt worden, dass die Anwendung von Zanamavir während der Schwangerschaft sicher ist. 
  • Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Zanamavir plazentagängig ist. Hohe Dosen von Zanamavir waren nicht mit Fehlbildungen bei Ratten oder Kaninchen verbunden, und nur geringe vorübergehende Entwicklungsverzögerungen wurden berichtet.
  • Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Zanamavir sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, ausser wenn der erwartete Nutzen für die Mutter grösser ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
  • Bei der Gabe an Ratten hat sich gezeigt, dass Zanamivir in die Milch ausgeschieden wird. Beim Menschen liegen keine Informationen über eine Ausscheidung in die Muttermilch vor.
  • Die Anwendung von Zanamivir während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Anwendung und Dosierung:

  1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 2mal 2 Inhalationen (2mal 10 mg Zanamavir) täglich über 5 Tage. Dies entspricht einer Gesamttagesdosis von 20 mg.
  2. Besondere Patientengruppen: Bei älteren Patienten sowie bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Art und Dauer der Anwendung:

  • Zanamavir ist nur für die Anwendung im Bereich der Atemwege durch Inhalation mit dem beigefügten Diskhaler vorgesehen. Für jede Inhalation soll eine Einzeldosis Pulver verwendet werden.
  • Die Rotadisk, die das Pulver zur Inhalation in einzelnen Blisterkammern enthält, wird in den Diskhaler eingelegt. Diese Blisterkammern werden durchstochen, wenn der Diskhaler benutzt wird. Durch tiefes Einatmen am Mundstück gelangt das Pulver dann in die Atemwege. Eine genaue Erklärung für die Anwendung ist in der Gebrauchinformation enthalten.
  • Die Behandlung sollte so früh wie möglich, innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome, beginnen.
  • Andere Arzneimittel zur Inhalation, z.B. zur Behandlung von Asthma bronchiale, sollten vor der Inhalation von Zanamavir angewendet werden.  

Hinweis:

Sollte die Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung angezeigt sein, sollte der Patient über das mögliche Risiko eines Bronchospasmus unter Zanamivir informiert werden und einen schnell wirksamen Bronchodilatator zur Verfügung haben. Patienten, die unter einer Dauertherapie mit inhalativen Bronchodilatatoren stehen, sollten angewiesen werden, ihre Bronchodilatatoren vor der Inhalation von Zanamivir anzuwenden.

Haltbarkeit und Lagerung:

Nicht über 30°C lagern.

Eigenschaften (Wirkstoffdossier)

  • Stoffgruppenspezifische Pharmakologie Neuraminidase-Hemmstoffe binden selektiv und kompetitiv an das aktive Zentrum der Neuraminidase, dem wichtigsten Oberflächenantigen der Influenzaviren. Dieses für die Replikation von Influenza-Viren essentielle Glykoprotein unterstützt die Freisetzung von neu gebildeten Viren aus infizierten Zellen. Es spaltet Sialinsäure aus Glykoproteinkonjugaten innerhalb der Zellwand ab, so dass die Virionen aus der Wirtszelle freigesetzt werden. Ausserdem wird mit Hilfe der Neuraminidase der Zugang des Virus durch den Mucus zur Oberfläche der Epithelzellen erleichtert und eine Virusinfektion von anderen Zellen ermöglicht. Durch die kompetitive Hemmung der Neuraminidase von Influenza A- und B-Viren wird deren weitere Ausbreitung im Körper behindert.
  • Substanzspezifische Pharmakologie Der Wirkmechanismus von Zanamivir beruht im Wesentlichen auf einer kompetitiven Hemmung der Neuraminidase von Influenza A- und B-Viren. Dabei bindet Zanamivir selektiv an virale Neuraminidasen, beeinflusst aber weder diejenigen des menschlichen Wirtsorganismus, noch die entsprechenden bakteriellen Enzyme. Als ein Derivat der Sialinsäure wird die entsprechende Bindungsstelle der Neuraminidase besetzt. Da diese Bindungsstelle eine konstante Struktur hat, kann Zanamivir die Replikation aller Influenzastämme hemmen. Die Aktivität von Zanamivir ist extrazellulär. Antimikrobielles Spektrum, empfindliche Erreger Influenzaviren, Typ A und B.

Unerwünschte Wirkungen (Wirkstoffdossier)

Unerwünschte Wirkungen – (Art und Schweregrad) Die beschriebenen unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien überstiegen kaum diejenigen der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Symptome konnten auch durch die Grippe-Infektion bedingt sein.

  • Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%)
  • Beschwerden im Nasenraum
  • Kopfschmerzen
  • gastrointestinale Beschwerden
  • Bronchitis
  • Husten 
  • Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%)
  • akuter Bronchospasmus/Dyspnoe (bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung, Asthma bronchiale, COPD)
  • Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle
  • akuter Bronchospasmus/Dyspnoe
  • Engegefühl oder Konstriktion im Rachenbereich
  • Faciales und oropharyngeales Ödem
  • Hautausschlag
  • Urtikaria.
  • Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
  • Es besteht das Risiko, während der Behandlung mit Zanamivir einen Bronchospasmus und/oder eine Verminderung der Lungenfunktion zu entwickeln. Die gilt insbesondere für Patienten, die unter Asthma bronchiale oder einer chronisch obstruktiven Atemwegskrankung (COPD) leiden.

Hinweise (Wirkstoffdossier)

Hinweise/Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung Antiasthmatika sollten vor der Behandlung mit Zanamivir inhaliert werden. Sonstige Hinweise für den Patienten Es besteht das Risiko, während der Behandlung mit Zanamivir einen Bronchospasmus und/oder eine Verminderung der Lungenfunktion zu entwickeln. Die gilt insbesondere für Patienten, die unter Asthma bronchiale oder einer chronisch obstruktiven Atemwegskrankung (COPD) leiden. Entsprechende Patienten sollten die Verfügbarkeit eines schnell wirksamen Bronchodilatators sicherstellen. Patienten, die unter einer Dauertherapie mit Bronchodilatatoren stehen, sollten diese vor der Anwendung von Zanamivir anwenden. Patienten, die unerwünschte Ereignisse wie einen Bronchospasmus oder eine Verminderung der Lungenfunktion entwickeln, sollten Zanamivir absetzen und umgehend den Arzt aufsuchen. Beeinflussung des Reaktionsvermögens keine Angabe Abhängigkeitsrisiko keine Angabe