Implanon das Verhütungsstäbchen unter der Haut

Da eine Freundin von mir sich das Verhütungsstäbchen Implanon hat einsetzen lasse, heute hier die Mongrafie zum Implanon für euch. Meine Freundin hat das Verhütungsstäbchen leider zuerst nicht so gut vertragen und ihr ging es die ersten Wochen nicht so gut. Nun hat sich ihr Körper aber auf die neuen Hormone eingestellt und alles ist ok, Es kann aber auch anders laufen ich habe in meiner Zeit als PTA schon gehört, dass manche Frauen dauernd Zwischenblutungen hatten, es ging ihnen nicht gut und daraufhin mussten sie das Stäbchen wieder entfernen lassen. Intressentinnen sollten am besten mit ihrem Arzt sprechen welche Verhütungsmethode für sie am besten geeigent ist

Monografie zu Implanon, Implanon ist Rezeptpflichtig.
Indikationen:
Kontrazeption, Verhütungsmittel für die Frau
Hinweis: Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

Kontraindikationen:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
– aktiven venösen thromboembolischen Erkrankungen
– gestagenabhängigen Tumoren.
– bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange die Leberfunktionswerte noch nicht auf normale Werte zurückgegangen sind.
– bestehender oder vermuteter Schwangerschaft.
– nicht abgeklärten vaginalen Blutungen.
– Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Bei Vorliegen eines im Folgenden erwähnten Zustandes (Risikofaktors) sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung des Arzneimittels entscheidet. Die Anwenderin sollte darauf hingewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sobald sie eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten eines der beschriebenen Zustandsbilder beobachtet. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob das Arzneimittel entfernt werden sollte: Das Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva (OCs) ist das Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht. Dieses erhöhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontrazeptiva kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch abhängig vom Alter der Frau während der Einnahme des oralen Kontrazeptivums (OC). Die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) anwenden (bis zu 10 Jahren nach dem Absetzen) im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im gleichen Zeitraum, wurde für die jeweiligen Altersgruppen folgendermassen errechnet: 4,5/4 (16-19 Jahre), 17,5/16 (20-24 Jahre), 8,7/44 (25-29 Jahre), 110/100 (30-34 Jahre), 180/160 (35-39 Jahre) und 260/230 (40-44 Jahre). Möglicherweise liegt das Risiko bei Verwendung eines reinen Gestagen-Kontrazeptivums in einer ähnlichen Grössenordnung wie bei kombinierten Kontrazeptiva. Jedoch ist für diese Methoden der Beweis weniger schlüssig. Verglichem mit dem generellen Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist die Risikoerhöhung durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitige Diagnosestellung, als auch auf biologische Wirkungen von oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Da ein biologischer Einfluss von Hormonen nicht ausgeschlossen werden kann, muss bei Frauen mit Mammakarzinom in der Anamnese oder bei Frauen, bei denen im Laufe der Anwendung des Arzneimittels ein Mammakarzinom diagnostiziert wird, eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung vogenommen werden. Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCs) mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) verbunden ist. Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel) als Kontrazeptivum ohne Östrogen-Komponente nicht bekannt ist, sollte das Arzneimittel bei Auftreten einer Thrombose entfernt werden. Das Entfernen des Implantats sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollte auf ein mögliches Wiederauftreten aufmerksam gemacht werden. Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion ist die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten zu verweisen. Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefässveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie östrogen- oder gestagenhaltige Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Das Implantat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tritt während der Anwendung des Implantats eine Schwangerschaft ein, sollte es entfernt werden.
– Tierversuche haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagenartiger Substanzen zu einer Maskulinisierung des weiblichen Fötus führen können. Ausgedehnte epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft OKs (orale Kontrazeptiva) angewendet haben, noch teratogene Effekte gezeigt, wenn OKs während der Schwangerschaft irrtümlich angewendet wurden. Obwohl dies wahrscheinlich für alle OKs zutrifft, ist nicht klar, ob dies auch für das Implantat gilt. Arzneimittelsicherheitsdaten zu verschiedenen Desogestrelhaltigen kombinierten OKs (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.

Stillzeit:
– Das Implantat beeinflusst weder die Produktion noch die Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettgehalt) der Muttermilch. Kleine Mengen Etonogestrel gehen in die Muttermilch über. Ausgehend von einer täglichen Milchmenge von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht ist die durchschnittlich vom Kind aufgenommene Etonogestrel-Dosis ungefähr 27 Nanogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag und wurde kalkuliert nach der Freisetzung im ersten Anwendungsmonat. Dies entspricht ungefähr 2,2% der täglichen gewichtsbezogenen Dosis der Mutter und etwa 0,2% der täglichen absoluten Dosis der Mutter. Danach vermindert sich die Etonogestrel-Konzentration innerhalb der Stillperiode.
– Limitierte Langzeitdaten liegen für 38 Kinder vor, deren Mütter 4 bis 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung des Implantats begonnen haben. Sie wurden für eine durchschnittliche Dauer von 14 Monaten gestillt und bis zu einem Alter von 36 Monaten nachuntersucht. Die Auswertung für Wachstum, physische und psychomotorische Entwicklung zeigte keinerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein IUP (n=33) nutzten. Dennoch sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes sorgfältig verfolgt werden. Basierend auf den verfügbaren Daten kann das Implantat in der Stillzeit verwendet werden.

Anwendung und Dosierung:
Ein Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die Freisetzungsrate beträgt 60-70 Mikrogramm/Tag in den Wochen 5-6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35-45 Mikrogramm/Tag, am Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 Mikrogramm/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 Mikrogramm/Tag abgesunken.
Allgemeine Hinweise:
– Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen stets zu entfernen.
– Vor der Einlage des Implantats sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
– Vor der Einlage des Implantats sollten die Anwendungshinweise zum Einsetzen und zur Entfernung des Implantats sorgfältig gelesen werden.
– Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, das Implantat aber nicht länger als 3 Jahre liegen sollte. Die Entfernung auf Wunsch oder am Ende der 3-jährigen Anwendungsdauer sollte von einem Arzt, der mit der entsprechenden Technik vertraut ist, vorgenommen werden.
– Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues ersetzt wird.
– Um ein komplikationsloses Entfernen zu gewährleisten, ist es wichtig, das Implantat richtig, d.h. direkt unter die Haut, einzulegen. Bei Befolgung der Anweisungen der Produktinformation ist das Risiko einer Komplikation gering.
– Es wurden einige Fälle berichtet, in denen das Implantat nicht am richtigen Tag, oder nicht richtig, oder überhaupt nicht eingelegt wurde. Gelegentlich führte die inkorrekte Einlage zu einer ungewollten Schwangerschaft. Solche Zwischenfälle können vermindert werden, wenn die Anweisungen der Produktinformation genau befolgt werden.
– Das Vorhandensein des Implantats sollte durch Palpation direkt nach der Applikation überprüft werden. Wenn das Implantat nicht getastet werden kann oder das Vorhandensein zweifelhaft erscheint, müssen andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats gewählt werden. Bis zur sicheren Darstellung des Implantats müssen andere kontrazeptive Methoden genutzt werden.
– Es wird dringend empfohlen, dass Ärzte an von der Firma Organon organisierten Trainingssitzungen teilnehmen, bevor sie das Einsetzen des Implantates praktizieren. Ärzten, die wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, wird empfohlen, sich die korrekte Technik unter Aufsicht eines erfahreneren Kollegen anzueignen. Dosierung: Das Implantat ist ein langwirkendes Kontrazeptivum und wird subkutan eingesetzt. Zeitpunkt der Implantation: 1. Keine vorangegangene Verwendung von hormonalen Kontrazeptiva:
– Das Arzneimittel sollte an den Tagen 1-5 des natürlichen Zyklus (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruationsblutung) eingesetzt werden. 2. Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster):
– Das Implantat sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten (Wirkstoff-haltigen) Tablette des KOK, oder am Tag nach der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters eingesetzt werden, spätestens jedoch am Tag nach dem Tablettenfreien, Ring-freien, Pflasterfreien oder Placebo-Intervall des bisher eingesetzten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums. Es kann sein, dass nicht alle kontrazeptiven Methoden (transdermales Pflaster, Vaginalring) in allen EU
-Staaten vermarktet werden. 3. Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, anderes Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)):
– Das Arzneimittel kann an jedem beliebigen Tag eingesetzt werden, wenn von einer Minipille umgestellt wird (am Tag der Entfernung eines anderen Implantats oder einem IUS bzw. wenn die nächste Injektion fällig wäre). 4. Nach einem Abort im ersten Trimenon:
– Das Arzneimittel sollte sofort eingesetzt werden. 5. Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
– Das Implantat sollte an den Tagen 21-28 nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon eingesetzt werden. Wenn das Implantat später eingesetzt wird, sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation vor Einsetzen des Implantats abgewartet werden.

Art und Dauer der Anwendung:
1. Einsetzen des Implantats:
– Das Einsetzen soll unter aseptischen Bedingungen und nur durch einen mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.
– Das Einsetzen erfolgt mit einem Applikator, der speziell für diese Anwendung entwickelt wurde. Die Handhabung unterscheidet sich grundsätzlich von derjenigen klassischer Injektionsspritzen. Die korrekte Anwendung des Applikators inkl. seiner Einzelkomponenten (Kanüle, Kolben (Obturator) und der Nadel mit doppelt angewinkelter Schräge) ist in der Produktinformation dargestellt, um deren spezifische Funktionen zu verdeutlichen.
– Die Vorgehensweise zum Einsetzen des Implantats steht im Gegensatz zu einer klassischen Injektion. Wenn das Implantat eingelegt wird, muss der Obturator fixiert bleiben, während die Nadel der Kanüle aus dem Arm zurückgezogen wird. Für gewöhnliche Injektionen wird der Stempel der Injektionsspritze vorgestossen und der Spritzenzylinder wird fixiert.
– Die Patientin sollte auf dem Rücken liegen und den weniger beanspruchten Arm (der nicht der Schreibhand entspricht) nach aussen gedreht und mit durchgestrecktem Ellenbogen halten.
– Das Implantat sollte an der Innenseite dieses Oberarms (weniger beanspruchter Arm) etwa 6
-8 cm oberhalb des Ellbogens in der flachen Senke zwischen Bizeps und Trizeps (Sulcus bicipidalis medialis) implantiert werden.
– Die Insertionsstelle ist zu markieren.
– Die Implantationsstelle mit einem Desinfektionsmittel reinigen.
– Die Einstichstelle mit einem lokalanästhetischen Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%), das direkt unter die Haut entlang des vorgesehenen Inswertionskanals gespritzt wird, anästhesieren.
– Den sterilen Einwegapplikator mit dem Implantat der Blisterpackung entnehmen.
– Visuell von dem Vorhandensein des Implantats überzeugen, ohne die Schutzkappe zu entfernen, das als weisser Körper in der Nadelspitze erkennbar sein sollte. Falls das Implantat nicht zu sehen ist, mit der Spitze der Schutzkappe gegen eine harte Fläche klopfen, um das Implantat zur Nadelspitze zu bewegen. Nach der visuellen Überprüfung sollte das Implantat wieder in die Nadel zurück gebracht werden, indem es in die Nadelspitze zurück geklopft wird. Nun kann die Schutzkappe entfernt werden.
– Das Implantat kann vor dem Einsetzen aus der Nadel herausfallen, deshalb den Applikator bis zur Einlage des Implantats stets aufrecht (d.h. mit der Nadel nach oben) halten. Dies verhindert das Herausfallen des Implantats. Nadel und Implantat müssen steril bleiben. Bei einer Kontamination muss ein neuer steriler, originalverpackter Applikator eingesetzt werden.
– Die Haut um die Insertionsstelle mit Daumen und Zeigefinger spannen.
– Nur die Spitze der Nadel leicht angewinkelt einführen (etwa 20°).
– Die Haut entspannen.
– Die Kanüle in eine horizontale Stellung bringen.
– Die Haut mit der Spitze der Nadel anheben, wobei man mit der Nadel in subdermalem Bindegewebe bleibt.
– Während die Haut gefühlvoll mit der Nadel angehoben wird, wird sie in voller Länge und ohne Kraftanwendung eingeführt.
– Mit dem Applikator während der Einlage parallel zur Hautoberfläche bleiben.
– Wenn das Implantat zu tief gesetzt wird, kann es zu Paresthesien kommen oder das Implantat kann sich verlagern. Darüber hinaus kann das Entfernen später Schwierigkeiten bereiten.
– Die Versiegelung des Applikators brechen und den Obturator um 90° drehen.
– Den Obturator mit einer Hand parallel am Arm fixieren und mit der anderen Hand langsam die Nadel aus der Insertionsstelle des Armes zurückziehen. Niemals den Obturator schieben.
– Die Kanüle auf die Abwesenheit des Implantats in der Nadel kontrollieren. Nach dem Zurückziehen der Kanüle sollte die gerillte Spitze des Obturators sichtbar sein. Deshalb immer das Vorhandensein des Implantats unter der Haut durch Palpation prüfen.
– Kann das Implantat nicht palpiert werden oder ist dessen Vorhandensein zweifelhaft, müssen andere Methoden zur Bestätigung der Einlage eingesetzt werden. Geeignete Methoden zur Lokalisierung des Implantats ist erstens die Darstellung im Ultraschall und zweitens die Kernspintomographie. Vor der Anwendung von Ultraschall
– oder Kernspintomographie-Methoden, sollte die Organon GmbH für eine entsprechende Unterweisung über Besonderheiten der Darstellung des Implantats konsultiert werden. Falls die bildgebenden Methoden kein eindeutiges Ergebnis liefern, wird das Vorhandensein des Implantats über die Messung der Etonogestrelspiegel in einer Blutprobe empfohlen. In diesem Fall wird die Organon GmbH über das geeignete Testverfahren informieren.
– Es müssen bis zur sicheren Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats andere kontrazeptive Barrieremethoden genutzt werden.
– Sterile Tupfer mit einem Druckverband anlegen, um Blutergüsse zu vermeiden.
– Die beiliegende Besitzerkarte vollständig ausfüllen und diese der Anwenderin aushändigen, damit das Datum der zukünftigen Entfernung des Implantats sicher bestimmt werden kann.
– Der Applikator ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss entsprechend der gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung von biologisch bedenklichem Abfall entsorgt werden. 2. Entfernen des Implantats:
– Das Entfernen des Implantats sollte nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.
– Die genaue Lage des Implantats ist auf der Benutzerkarte der Patientin angegeben.
– Das Implantat durch Ertasten lokalisieren und das distale Ende markieren.
– Ein nicht tastbares Implantat muss zunächst entweder durch Ultraschall (USS) oder Kernspintomographie (MRI) lokalisiert werden, bevor versucht wird, das Implantat zu entfernen. Wenn es lokalisiert wurde, wird es mit Ultraschallunterstützung entfernt. Im Zweifelsfall kann das Vorhandensein des Implantats durch eine Etonogestrel
-Bestimmung verifiziert werden. (Für weitere Hinweise zur Lokalisation und Entfernung kann man sich an die Organon GmbH wenden.) Von einer extraplorativen chirurgischen Entfernung ohne Kenntnis der exakten Position des Implantats wird dringend abgeraten.
– Die Implantationsstelle waschen und desinfizieren.
– Den Arm mit 0,5-1 ml Lidocain (1%) an der Inzisionsstelle anästhesieren, die sich direkt unter dem distalen Ende des Implantats befindet. Achtung: das Lokalanästhetikum unterhalb des Implantats applizieren. Die Applikation des Lokalanästhetikums über dem Implantat führt zu einem Anschwellen der Haut. Dies kann die Lokalisation des Implantats erschweren.
– Auf das proximale Ende des Implantats drücken um es zu fixieren. Es erscheint eine Wölbung, die das distale Ende des Implantats markiert. Beginnend unterhalb des distalen Endes des Implantats eine longitudinale Inzision von 2 mm in Richtung des distalen Endes des Implantats setzen.
– Das Implantat vorsichtig zur Einschnittstelle schieben, bis dessen Ende sichtbar ist. Das Implantat mit einer Pinzette (vorzugsweise Mosquito-Pinzette) fassen und das Implantat entfernen.
– Falls die Spitze des Implantats nicht sichtbar ist, könnte sich fibrinhaltiges Gewebe um das Implantat gebildet haben. Das fibrinhaltige Gewebe kann gespalten werden, indem man weiter in Richtung der distalen Spitze schneidet, bis die Spitze deutlich sichtbar ist. Das Implantat mit einer Pinzette entfernen.
– Wenn die Spitze des Implantats nicht sichtbar ist, vorsichtig eine Pinzette in die Inzision schieben und das Implantat fassen. Mit einer zweiten Pinzette sorgfältig das Gewebe um das Implantat mobilisieren und das Implantat entfernen.
– Die Inzisionsstelle mit einem Klammerpflaster (‘Butterfly’-Pflaster) schliessen.
– Einen Druckverband aus steriler Gaze anlegen, um einen Bluterguss zu verhindern.
– Es gibt Einzelfallberichte über eine Verlagerung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei um eine geringfügige Verschiebung gegenüber der ursprünglichen Position. Die Lokalisation des Implantats durch Palpation, US und/oder MRI kann dadurch erschwert sein und das Entfernen eine längere Inzision und mehr Zeit erfordern.
– Falls eine Fortsetzung der Implantat Anwendung erwünscht ist, kann unmittelbar nachdem das alte Implantat entfernt wurde, ein neues Implantat eingesetzt werden.
– Falls weder eine Fortsetzung der Implantat Anwendung noch eine Schwangerschaft erwünscht ist, sollte ein anderes Kontrazeptivum empfohlen werden. 3. Ersetzen des Implantats:
– Das Ersetzen des Implantats soll unter aseptischen Bedingungen und ausschliesslich von einem Arzt durchgeführt werden, der mit der Technik des Einsetzens und Entfernens vertraut ist.
– Das Implantat kann unmittelbar nach Entfernung des vorhergehenden Implantats durch ein neues ersetzt werden.
– Die Technik des Ersetzens des Implantats entspricht der Technik des Einsetzens des Implantats. Das neue Implantat kann in den gleichen Arm und oft durch die Inzision der Entfernung eingesetzt werden. Falls die Inzision der Entfernung verwendet wird, müssen die nachfolgenden Anweisungen berücksichtigt werden.
– Die beim Entfernen des Implantats vorgenommene kurze Inzision kann als Einstichstelle für die Nadel des neuen Applikators verwendet werden.
– Die Insertionsstelle mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter der Haut entlang des ‘Insertions-Kanals’ anästhesieren.
– Es ist äusserst wichtig, dass die Nadel während der Wiedereinlage in ihrer vollen Länge eingeführt wird. Andernfalls kann das Implantat teilweise aus der Insertionsstelle herausragen.
– Die Inzisionsstelle mit einem Klammerpflaster (‘Butterfly’-Pflaster) schliessen.
– Einen Druckverband aus steriler Gaze anlegen, um einen Bluterguss zu vermeiden. Den Druckverband 48 Stunden tragen, damit die Inzision der Entfernung heilen kann. Hinweise:
– Die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels hängt von den Plasmaspiegeln des Etonogestrels ab, welche umgekehrt proportional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Implantation abnehmen. Die klinische Erfahrung mit dem Implantat bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht im 3. Jahr der Anwendung ist begrenzt. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die kontrazeptive Wirkung bei diesen Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalgewichtigen Frauen. Aus klinischer Sicht könnte daher erwogen werden, bei Frauen mit einem erhöhten Körpergewicht das Implantat vorzeitig zu entfernen.
– In seltenen Fällen, meist in Zusammenhang mit einer zu tiefen Einlage und/oder äusserlicher Krafteinwirkung (z.B. Manipulation des Implantats oder bei Sportarten, bei denen es zu Einwirkungen auf die Insertionsstelle kommen kann) kann sich das Implantat von der ursprünglichen Insertionsstelle verlagern. In diesen Fällen kann die Lokalisation des Implantats erschwert sein und das Entfernen kann eine längere Inzision erfordern. Wenn das Implantat nicht gefunden werden kann, ist damit zu rechnen, dass die Kontrazeption und das Risiko Gestagen-abhängiger Effekte länger als erwartet bestehen bleiben können. 4. Untersuchungen:
– Vor (Wieder-)Einsetzen von Implantaten sollte eine komplette medizinische Anamnese (einschliesslich Familienanamnese) erhoben werden. Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine allgemeinmedizinische Untersuchung, unter Berücksichtigung der Kontraindikationen vorgenommen werden.
– Es wird empfohlen, dass die Patientin 3 Monate nach Einsetzen des Implantats zu einer Nachuntersuchung erscheint. Bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck gemessen und die Patientin über mögliche Fragen, das Auftreten von Nebenwirkungen oder Beschwerden befragt werden.
– Die Häufigkeit und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Frau individuell und der medizinischen Beurteilung entsprechend festgelegt werden.

Haltbarkeit und Lagerung:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Eigenschaften:
Das Arzneimittel ist ein biologisch nicht abbaubares Implantat zur subkutanen Applikation, das Etonogestrel enthält. Etonogestrel ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem in oralen Kontrazeptiva häufig eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell vom 19-Nortestosteron abgeleitet und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf. Ein Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die Freisetzungsrate beträgt 60-70 myg/Tag in den Wochen 5-6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35-45 myg/Tag, am Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 myg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25-30 myg/Tag abgesunken. Die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Ovulationen wurden in den ersten zwei Jahren der Anwendung nie, im dritten Jahr nur selten beobachtet. Neben der Hemmung der Ovulation bewirkt das Gestagen auch eine Veränderung des Zervikalschleimes, wodurch die Passage der Spermien verhindert wird. Der hohe Schutz vor Schwangerschaft wird vor allem erreicht, weil, im Gegensatz zu OCs (oralen Kontrazeptiva), die kontrazeptive Wirkung des Gestagens nicht von einer regelmässigen Tabletteneinnahme abhängig ist. Die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels ist reversibel, was sich durch eine rasche Normalisierung des Menstruationszyklus nach der Entfernung des Implantats zeigt. Obwohl die Ovulation durch das Arzneimittel gehemmt wird, wird die ovarielle Aktivität nicht vollständig unterdrückt. Die mittleren Estradiolkonzentrationen bleiben oberhalb der Werte der frühen Follikelphase. In einer Zweijahresstudie an 44 Anwenderinnen wurde die Knochendichte mit einer Kontrollgruppe von 29 IUD Anwenderinnen verglichen und keine unerwünschten Einflüsse auf die Knochenmasse beobachtet. Während der Anwendung des Arzneimittels sind keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet worden. Die Anwendung von gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann einen Einfluss auf die Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben. In klinischen Studien konnte ausserdem gezeigt werden, dass bei Implantat Anwenderinnen die Menstruationsblutungen oft weniger schmerzhaft waren. Hinweise (Wirkstoffdossier) Beeinflussung des Reaktionsvermögens nein Abhängigkeitsrisiko keine Angabe Sonstige Hinweise für den Patienten Während der Anwendung von Etonogestrel können häufigere oder länger andauernde Blutungen auftreten. Die Blutungen können auch seltener werden oder ganz ausbleiben (etwa 1 von 5 Frauen). Information, Beratung und die Benutzung eines Blutungskalenders kann die Akzeptanz des Blutungsverhaltens der Frauen erhöhen. Eine Beurteilung der vaginalen Blutungen sollte ad hoc erfolgen und kann eine Untersuchung zum Ausschluss gynäkologischer Erkrankungen oder einer Schwangerschaft umfassen. Bei Vorliegen eines Risikofaktors sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagen Behandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Etonogestrel in Form eines Implantats entscheidet. Die Anwenderin sollte darauf hingewiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sobald sie eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten eines der möglichen risikobehafteten Zustandsbilder beobachtet. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob das Implantat entfernt werden sollte. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf ein mögliches Wiederauftreten aufmerksam gemacht werden. Die Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass ein Etonogestrelhaltiges Implantat keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, aber nicht länger als 3 Jahre liegen sollte. Bei erhöhter Chloasma-Neigung soll während der Anwendung eines Etonogestrelhaltigen Implantats direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermieden werden. Sonstige Hinweise/Risiken Das Brustkrebs-Risiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Da ein biologischer Einfluss von Hormonen nicht ausgeschlossen werden kann, muss bei Frauen mit Mamma-Karzinom in der Anamnese oder bei Frauen, bei denen im Verlauf der Anwendung eines Etonogestrel-Implantats ein Mamma-Karzinom diagnostiziert wird, eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen werden. Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verbunden ist. Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel) als Kontrazeptivum ohne Estrogen-Komponente nicht bekannt ist, sollte das Etonogestrel-Implantat bei Auftreten einer Thrombose entfernt werden. Das Entfernen des Etonogestrel-Implantats sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden. Wenn sich während der Anwendung eines Etonogestrel-Implantats eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte das Implantat entfernt werden. Wie bei allen niedrig dosierten hormonalen Kontrazeptiva kommt es zu einer Follikel-Entwicklung. Gelegentlich kann ein Follikel über die Grösse, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde, hinauswachsen. Im Allgemeinen sind die vergrösserten Follikel asymptomatisch und verschwinden spontan wieder. In einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbunden. In seltenen Fällen ist eine chirurgische Intervention erforderlich. Hinweise/Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung Das Implantat kann ausgestossen werden, falls es nicht richtig eingelegt wurde. Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues ersetzt wird. Sowohl die subkutane Implantation als auch die Entfernung des Implantats sollte ausschliesslich von einem Arzt vorgenommen werden, der mit der entsprechenden Technik vertraut ist. Um ein komplikationsloses Entfernen zu gewährleisten, ist es wichtig, das Implantat richtig, d.h. direkt unter die Haut zu applizieren. Zudem ist bei inkorrekter Implantation der Eintritt einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen. Bei Befolgung der Anweisungen der Produktinformation sowie der Herstellerinformationen ist das Risiko einer Komplikation gering. Ärzten, die wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, wird empfohlen, sich die korrekte Technik unter Aufsicht eines erfahreneren Kollegen anzueignen.

Nebenwirkungen:
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%):
– Infektionen der Vagina
– Kopfschmerzen
– Akne
– Brustspannen, Brustschmerzen, Zyklusstörungen
– Gewichtszunahme.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%): - verminderter Appetit - emotionale Labilität, depressive Zustände, Nervosität, verminderte Libido - Schwindel - Hitzewallungen - abdominale Schmerzen, Nausea, Flatulenz - Alopezie - Dysmenorrhoe, Ovarialzysten - Schmerzen an der Implantationsstelle, Reaktionen an der Implantationsstelle, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen - Gewichtsabnahme. Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%): - Pharyngitis, Rhinitis, Harnweginfektion - Überempfindlichkeit - Angstzustände, Insomnie - Migräne, Somnolenz - Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe - Hypertrichose, Hautausschlag, Pruritus - Rückenschmerzen, Arthralgien, Myalgien, Knochenschmerzen - Dysurie - Fluor genitalis, vulvovaginale Beschwerden, Galaktorrhoe, Hyperthrophie der Brust, genitaler Pruritus - Fieber, Ödeme. Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%): - In seltenen Fällen wurde während der Anwendung ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks beobachtet. Die Einlage oder das Entfernen des Implantats kann Hämatome, leichte lokale Irritationen, Schmerzen oder Jucken verursachen. - An der Insertionsstelle kann Fibrose auftreten, es kann sich eine Narbe bilden oder ein Abszess kann sich entwickeln. Paresthesien oder Paresthesie -ähnliche Ereignisse können auftreten und es ist eventuell möglich, dass das Implantat ausgestossen wird oder sich verlagert. Zur Entfernung des Implantats könnte ein operativer Eingriff notwendig sein. Hinweise:
– Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bislang nicht hergestellt werden: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenhamsche Chorea; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust.
– Einige Nebenwirkungen unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden berichtet. Dies schliesst ein: Venöse Thromboembolien, Hypertonie, hormonabhängige Tumoren (Brustmalignome) und Chloasma.