Verhütung mit Petibelle – Monografie

Monografie zu Petibelle:
Die Antibabypille Petibelle ist Rezept-und Verschreibungspflichtig!
Indikationen:
Orale Kontrazeption, Verhütungspille
Kontraindikationen:
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOKs) dürfen bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der KOK-Anwendung zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden:
– Bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombosen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
– Bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombosen (z.B. Myokardinfarkt) oder deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
– Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
– Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose
– Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen
– Schwere Hypertonie
-Schwere Fettstoffwechselstörung
– Erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomozysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
– Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
– Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
– Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
– Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
– Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Genitalorgane oder der Mamma)
– Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
– Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten. Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren sollen die Vorteile der Anwendung des KOKs gegen die möglichen Risiken für jede einzelne Frau abgewogen und mit ihr besprochen werden, bevor sie sich dafür entscheidet mit der Anwendung zu beginnen. Bei Verschlechterung oder erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren muss die Anwenderin unbedingt ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob das KOK Petibelle abgesetzt werden soll:
1. Kreislauferkrankungen: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 myg Ethinylestradiol) bei etwa 20 bis 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre liegt. Diese Risikoschätzung ist jedoch, abhängig vom Gestagen, unterschiedlich. Im Vergleich dazu beträgt die Inzidenz unter den Nichtanwenderinnen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre. Die Anwendung jedes kombinierten oralen Kontrazeptivums birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten. Die Inzidenz einer VTE bei einer Schwangerschaft wird auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt. In 1-2% führt eine VTE zum Tode. Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOKs und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) gezeigt. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva wurde extrem selten von Thrombosen in anderen Blutgefässabschnitten, z.B. in den Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Hirn- oder Netzhautvenen und -arterien berichtet. Es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten solcher Ereignisse in Zusammenhang mit der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva steht. Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose/thromboembolisches Ereignis oder zerebrovaskulärer Insult können sein: – ungewöhnliche Schmerzen und/oder Schwellungen an einem Bein
– plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
– plötzlich auftretende Atemnot
– plötzlich auftretender Husten
– ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
– plötzlicher partieller oder kompletter Visusverlust
– Diplopie
– undeutliche Sprache oder Aphasie
– Kollaps mit oder ohne fokalem Krampfanfall
– plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils
– Störungen der Motorik
– ‘akutes’ Abdomen.
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei Anwenderinnen von KOKs steigt mit:
– zunehmendem Alter
– einer positiven Familienanamnese (Auftreten von venösen thromboembolischen Ereignissen bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Wenn eine erbliche Prädisposition vermutet wird, sollte eine fachärztliche Abklärung erfolgen, bevor über die Anwendung eines KOK entschieden wird.
– längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, operativen Eingriffen an den Beinen oder ausgedehnten Traumen. In diesen Situationen ist es ratsam, das orale Kontrazeptivum abzusetzen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme erst wieder 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung zu beginnen. Es sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden, falls das orale Kontrazeptivum nicht rechtzeitig abgesetzt worden ist.
– Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m^2).
– über die mögliche Bedeutung von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei erstmaligem Auftreten oder progredientem Verlauf einer venösen Thrombose besteht kein Konsens.
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Insults bei Anwenderinnen von Petibelle steigt mit:
– zunehmendem Alter
– Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollte dringend angeraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie ein KOK anwenden möchten.)
– Fettstoffwechselstörungen
– Hypertonie
– Migräne
– Herzklappenerkrankung
– Vorhofflimmern.
Das Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefässerkrankungen kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen. Die Möglichkeit einer antikoagulatorischen Therapie soll ebenfalls in Betracht gezogen werden. Anwenderinnen von der Antibabypille Petibelle sind besonders darauf hinzuweisen, bei möglichen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt aufzusuchen. Bei vermuteter oder bestätigter Thrombose ist das KOK abzusetzen. Wegen der Teratogenität der antikoagulatorischen Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alternative Empfängnisverhütung umzusteigen. Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett.
Weitere Erkrankungen, bei denen Gefässkomplikationen auftreten können, sind:
– Diabetes mellitus
– systemischer Lupus erythematodes
– hämolytisch-urämisches Syndrom
– chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie. 2. Sonstige Erkrankungen:
Vorsicht bei Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese; diese können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn sie KOKs einnehmen. Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Bei Anwendung von KOKs wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
– Das Arzneimittel ist während einer Schwangerschaft nicht indiziert. Falls unter der Einnahme des Kontrazeptivums eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
– In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOKs eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOKs in der Schwangerschaft.
– Tierstudien zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit und Laktation. Aufgrund dieser Ergebnisse bei Tieren können hormonelle Nebenwirkungen der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine Erfahrungen mit KOKs während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
– Die verfügbaren Daten zur Anwendung des Kontrazeptivums während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Schlussfolgerungen hinsichtlich negativer Auswirkungen des Arzneimittes auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fetus bzw. des Neugeborenen zu ermöglichen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Stillzeit:
– KOKs können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung von KOKs generell nicht empfohlen, so lange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat.
– Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können während der Petibelle Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen können das Kind beeinträchtigen.
Anwendung und Dosierung:
Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung:
– Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
– Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
A. Hinweise zum Beginn der Tabletteneinnahme:
1. Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat): Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.
2. Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption: Es soll mit der Einnahme der Tabletten am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates begonnen werden.
3. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat): Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden, die Umstellung von einem Implantat muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre.
4. Nach einem Abort im ersten Trimenon: Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich.
5. Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon: Die Anwenderin soll angewiesen werden, an den Tagen 21-28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn soll die Frau sicherheitshalber während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.
B. Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme:– Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist dann nicht eingeschränkt.
– Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet.
Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:
— Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
— Um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d.h. eine Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich. Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
– Woche 1: Die Einnahme der vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
– Woche 2: Die Einnahme der vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmassnahmen anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher Schutzmassnahmen über 7 Tage empfohlen werden.
– Woche 3: Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Massnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1 (siehe unten) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmassnahmen anwenden:
1. Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d.h., zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Es kann auch ein Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen werden, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, anschliessen sollte. Danach wird mit der Tabletteneinnahme aus der neuen Blisterpackung begonnen. Bei vergessener Einnahme und anschliessendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
C. Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall:
– Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall in den ersten 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tablette(n) wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. In diesem Fall soll eine weitere Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden.
– Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten. Wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.
D. Verschieben der Entzugsblutung:
– Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung die Filmtabletten direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis zum Ende der zweiten Packung. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme der Filmtabletten wie üblich fortgesetzt werden.
– Zur Verschiebung der Menstruation auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Abbruchblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Menstruation). Eigenschaften:
Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption mit Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospirenon. In therapeutischer Dosierung hat Drospirenon auch antiandrogene und milde antimineralokortikoide Eigenschaften. Es zeigt keinerlei estrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Wirkungen. Dies verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem des natürlichen Hormons Progesteron sehr ähnlich ist. Aus klinischen Studien geht hervor, dass die milden antimineralokortikoiden Eigenschaften des Arzneimittels zu einem leicht natriuretischen Effekt führen. Durch die Anwendung von höher dosierten Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption (50 myg Ethinylestradiol) verringert sich das Risiko für Endometrium- und Ovarialkarzinome. Ob dies auch für niedriger dosierte Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption gilt, muss noch bestätigt werden. Nebenwirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%):
– Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen.
– Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen.
– Migräne.
– Übelkeit.
– Veränderung des Scheidensekrets, Moniliasis.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%):
– Libidoveränderungen.
– Hypertonie, Hypotonie.
– Erbrechen.
– Akne, Ekzeme, Juckreiz.
– Vaginitis.
– Flüssigkeitsretention, Gewichtsveränderungen.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%):
– Asthma.
– Brustdrüsensekretion.
– Schwerhörigkeit.
– Thromboembolie.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
– Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption berichtet venöse Thromboembolien, arterielle Thromboembolien, Hypertonie, Lebertumoren.
– Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, die mit der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva assoziiert werden, deren Ursache jedoch nicht eindeutig nachgewiesen ist Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, uterine Myome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestasebedingter Ikterus, Chloasma.
– Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Die Kausalität in Verbindung mit dem Gebrauch von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist unbekannt.